Medizinprodukte müssen spätestens seit Inkrafttreten der Europäischen Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) vom 14. Juni 1993 einer Reihe von anwendungsbezogenen Prüfungen unterzogen werden. Medizinprodukte werden zunächst in aktive (Betrieb von einer Energiequelle, z. B. Strom, direkt abhängig) und in nicht-aktive Medizinprodukte unterteilt. Wir prüfen nicht-aktive Medizinprodukte inklusive der Klasse III.
Hierzu gehören beispielsweise:
- Medizinische Gesichtsmasken (Mund-Nasen-Schutz / OP-Masken / chirurgische Masken)
- OP-Abdeckmaterialien
- OP-Mäntel
- OP-Handschuhe
- Bauchtücher und Kompressen
- Implantate
- Verpackungsmaterialien
- Kontaktlinsen
- Kondome
- u.v.m.
Zum Schutze von Patienten und Personal werden spezielle physikalische Anforderungen an nicht-aktive Medizinprodukte gestellt. Daher prüfen wir diese Produkte auf physikalische Festigkeit (Reißfestigkeit), Widerstand gegen das Durchdringen von Flüssigkeiten und Mikroorganismen, Partikelabgabe und Wasseraufnahmekapazität sowie auf schädliche Substanzen wie Latexproteine oder Endotoxine bei Handschuhen.
Untergruppe
Medizinische Gesichtsmasken (Mund-Nasen-Schutz/OP-Masken/chirurgische Masken) gemäß der europäischen Norm EN 14683 Medizinische Gesichtsmasken dienen dazu, die Übertragung infektiöser Keime vom Personal auf die Patienten während chirurgischer Eingriffe und in anderen medizinischen Kontexten mit ähnlichen Anforderungen zu begrenzen. Damit entsprechen medizinische Gesichtsmasken der Definition für Medizinprodukte gemäß Artikel 1, Abs. 2a der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) mit dem Zweck der Verhütung von Krankheiten.
Die EN 14683 beschreibt die Anforderungen an medizinische Mundschutze zum Schutz von Patienten und Anwendern. Es muss der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung EU 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) erfolgen. Auch dies wird als Konformitätsbewertung bezeichnet. Der Inverkehrbringer muss belegen, dass sein Produkt mit den Bestimmungen, grundlegenden Anforderungen und harmonisierten Normen der EU-Verordnung übereinstimmt.
