Prüfung

Biokompatiblität

  • Biologische Unbedenklichkeit von Medizinprodukten der EN ISO 10993-Normenreihe

Im Hinblick auf die „grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte“ muss zwischen den eingesetzten Materialien, dem Gewebe, den biologischen Zellen und den Körperflüssigkeiten des Patienten eine wechselseitige Verträglichkeit durch den Hersteller berücksichtigt werden (Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG).

Genauer spezifiziert sind die Anforderungen und Prüfmethoden zur biologischen Unbedenklichkeit von Medizinprodukten in der EN ISO 10993 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten“. Die Prüfung der biologischen Eigenschaften beginnt mit der Festlegung des Prüfumfanges (EN ISO 10993-1). In Abhängigkeit von der Art des Körperkontaktes und der Kontaktdauer sind unterschiedliche Prüfungen notwendig.


Prüfung der Zytotoxizität (EN ISO 10993-5)

Hinter dem Wort „Zytotoxizität“ verbergen sich mehrere Prüfmethoden. Diese Prüfmethoden werden alle invitro, also nicht an Lebewesen, durchgeführt. In der Regel wird entweder das Medizinprodukt oder repräsentative Teile desselben in einem geeigneten Medium extrahiert. Nach unserer Erfahrung ist der invitro-Zytotoxizitätstest (EN ISO 10993-5) von erstrangiger Bedeutung.


Prüfung der Irritation und Hautsensibilisierung (EN ISO 10993-10)

Die Prüfung der Sensibilisierung sowie Irritation wird mittels Testverfahren durchgeführt, bei dem die Medizinprodukte direkt oder als Extrakte auf die Reaktivität und Induktion von Reizreaktionen direkt auf der Haut, Schleimhäuten oder subkutan (unter der Haut) untersucht werden. Dies wird normalerweise nach der Zytotoxizitätsbestimmung gemacht, da Zytotoxizität ein guter Indikator für die Zellzerstörung/Irritation ist. Erst wenn das Medizinprodukt den Zytotoxizitätstest bestanden hat, wird mit dem Hautirritationstest an menschlichen Probanden begonnen.

Darüber hinaus führen wir Prüfungen u. a. auf Sterilität (EN ISO 11737), die Bestimmung des Bioburden (EN ISO 11737), Rückstandsanalysen von Medizinprodukten und Bestimmung des Restproteingehaltes durch.