Die Gesundheit von Patienten und Anwendern darf durch ein Medizinprodukt nicht gefährdet werden. Medizinprodukte, die in Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, müssen daher auf ihre biologische Verträglichkeit (Biokompatibilität gemäß der EN ISO 10993-Normenreihe „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten“) überprüft werden.
Welche biologischen Prüfungen muss ich für mein Medizinprodukt durchführen lassen (EN ISO 10993-1)?
Diese Frage kann nicht schnell und auch nicht ohne zusätzliche Informationen beantwortet werden. Grundsätzlich hängt es davon, welche Art von Kontakt das Medizinprodukt mit dem Körper hat und wie lange dieser Kontakt dauert.
Für jedes Medizinprodukt müssen laut EN ISO 10993-1 aber mindestens folgende Punkte behandelt werden:
Chemische Informationen / Charakterisierung von Medizinprodukten (EN ISO 10993-18)
Wir arbeiten mit erfahrenen Kooperationspartnern zusammen, um Sie bei der Informationssammlung, der chemischen Analyse als auch der toxikologischen Beurteilung Ihres Produktes optimal zu unterstützen.
Zytotoxizitätsprüfung (EN ISO 10993-5)
Das Wort „Zytotoxizität“ beschreibt die Schädigung von Zellen durch toxische Substanzen. Um zu überprüfen, ob ein Medizinprodukt zellschädigende Substanzen enthält, wird das Produkt, meist als Extrakt, mit einer kultivierten Zelllinie (in vitro) inkubiert. Der Zytotoxitätstest ist ein einfacher, kostengünstiger und schneller Test mit guter Aussagekraft.
Sensibilisierung (EN ISO 10993-10)
Sensibilisierende Substanzen rufen nach einmaligem oder wiederholtem Körperkontakt mit der Hautoberfläche eine Immunreaktion und Entzündung hervor. Die meisten Prüfungen basieren nach wie vor auf Tierversuchen. Aus ethischen Gründen liegt der klare Fokus aber auf der Bevorzugung einer Kombination aus in vitro Prüfungen. Wir bieten folgende in vitro Hautsensibilisierungsprüfungen an: Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA, in chemico Test, OECD 442C) und ARE-Nrf2 (Zellkultur-basiert, OECD 442D).
Irritation (EN ISO 10993-23)
Irritierende Substanzen rufen eine lokale unspezifische Entzündungsreaktion hervor. Rekonstruierte humane Epidermis (RhE) ist eine 3D-rekonstruierte menschliche Haut, hergestellt aus Keratinozyten gesunder Spender und wird auf Zellkultur Einsätzen kultiviert. Sie ist optimal geeignet, um Medizinprodukte oder dessen Extrakte ohne Tierversuche auf potenziell hautreizende Eigenschaften zu überprüfen.
Wir bieten Alternativen zu Tierversuchen an
HygCen Austria steht hinter dem „3R-Konzept“. Dieses gilt als Leitlinie, um Tierversuche zu ersetzen (replace), zu reduzieren (reduce), und zu optimieren (refine). Wir tragen unseren Teil dazu bei, indem wir validierte in vitro Alternativen zur Prüfung von Medizinprodukten einsetzen. Abgesehen vom übergeordneten Tierwohl, sind diese Ersatzmethoden auch oft wesentlich empfindlicher, kostengünstiger und schneller durchzuführen als Tierversuche. Wir sind stets über den aktuellen Stand der Forschung und Neuerungen in den Normen informiert.
Wir sind Experten und freuen uns auf Ihr Anliegen
Fachleute mit großer Erfahrung in den Bereichen Medizinprodukte, Qualitätsmanagement, Hygiene, Zellbiologie, Molekularbiologie und Toxikologie unterstützen Sie und kümmern sich um Ihre individuellen Anforderungen und Wünsche.
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