Medizinprodukte müssen spätestens seit Inkrafttreten der Europäischen Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) vom 14. Juni 1993 einer Reihe von anwendungsbezogenen Prüfungen unterzogen werden. Medizinprodukte werden zunächst in aktive (Betrieb von einer Energiequelle, z. B. Strom, direkt abhängig) und in nicht-aktive Medizinprodukte unterteilt. Aktive Medizinprodukte oder andere medizinische Geräte können zur Herstellung oder Aufbereitung von Medizinprodukten selbst oder zur Anwendung während der Diagnostik oder Therapie am Menschen dienen.
Die Sicherheit der Gesamtprozesse kann nur unter der Voraussetzung der Sicherheit der Teilprozesse gewährleistet sein („vom Patienten zum Patienten“). Die wesentlichen Prozessschritte der Reinigung und Desinfektion sind deshalb qualitativ und quantitativ zu charakterisieren und mit allen anderen Schritten des gesamten Aufbereitungsprozesses in ihrer gegenseitigen Abhängigkeit zu analysieren. Die Resultate von Validierungen der Teilschritte (Reinigungs-Desinfektionsgeräte, Sterilisatoren, Schweißgeräte) sind als Glieder einer Kette zu verstehen.
Die gesamte „Sicherheit“ der Aufbereitung nutzt diese Glieder und verbindet diese mit Transport, Verpackung, Lagerung und Dokumentation (Aufbereitungszyklus). Darüber hinaus können auch nur bzw. die anderen Teilschritte des Kreislaufes der Medizinprodukte vom Einsatz am Patienten bis zur erneuten Wiederverwendung geprüft werden (Vorreinigung, Verpackung, Transport/Logistik, Lagerung, Entsorgung). Neben den Prozessschritten selbst ist auch die Qualität der Medienversorgung von großer Bedeutung für das Gesamtergebnis der Aufbereitung (z. B. die chemische und mikrobiologische Belastung im Trink- und Nutzwasser). HygCen prüft mit den jeweiligen abgestimmten Verfahren auch im Rahmen der Typprüfungen inklusive einschlägiger Risikoanalysen, ob die Aufbereitungsanweisungen des Herstellers reproduzierbar zu einem hygienisch einwandfreien, wieder einsetzbaren Medizinprodukt führen und die Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie erfüllt sind. HygCen unterstützt Sie bei der Sicherung der Aufbereitung von Medizinprodukten und Validieren und Re-Validieren aller technischen Aufbereitungsprozesse von Reinigungs-Desinfektionsgeräten:
- Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für Endoskope
- Containerwaschanlagen
- Steckbecken-Reinigungs- und Desinfektionsgeräte
- Abfalldesinfektionsanlagen
- Geschirrspüler und Waschschleudermaschinen
- Sterilisatoren
- Dampf-Verfahren
- Plasma-/H2O2-Verfahren
- Niedertemperatur Dampf-Verfahren
- Formaldehyd (NTDF)-Verfahren
- Etyhlenoxidverfahren (EO)-Verfahren
- Siegelnahtgeräte
- Trocknungs- und Lagerungsschränke für Endoskope
HygCen bietet jahrzehntelange Erfahrung im Bereich Typprüfungen an Geräten
In Europa wurden daher auch die Begriffe „Typprüfung“, „Bauartprüfung“ bzw. „Baumusterprüfung“ geprägt. Mit solchen Prüfungen wird der Nachweis erbracht, dass ein Gerät die Anforderungen der relevanten Produktnormen erfüllt und so für den vorgesehenen Anwendungsbereich geeignet ist. Daher sollten bei Neuanschaffungen und Ausschreibungen nur typgeprüfte Geräte in Betracht gezogen werden; so z. B. bei Reinigungs-/Desinfektionsgeräten für Endoskope nur typgeprüfte Geräte nach EN ISO 15883. Im Unterschied zur Validierung wird also bei einer Typprüfung ein Gerät oder eine Maschine auf generelle Eignung getestet, während bei einer Validierung der einzelnen spezifischen Prozesse auf deren Sicherheit hin kontrolliert wird.
Die Typprüfung liegt in der Verantwortung des Herstellers und gliedert sich in einen technischen und einen hygienischen Teil. Neben den aktiven Medizinprodukten gibt es auch weitere Geräte sowohl im Gesundheitswesen als auch aus anderen Bereichen, die indirekt von hygienischer Relevanz sein können. Großtechnische Anlagen sind von Bedeutung bei der Produktion, aber auch im Umfeld aller Lebewesen. Es geht dabei vordergründig um die Sicherung der Funktion sowie die Sicherheit und die Verhinderung von unerwünschten Nebenwirkungen. Hierzu zählt ebenso die ökologische Sicherheit sowie die Sicherheit für Anwender und Nutzer. Wir prüfen unter anderem die Emission, um eine eventuelle Beeinflussung des ökologischen Systems zu erfassen. Des Weiteren prüfen wir den Betrieb auf Keimverbreitung bzw. chemischen Austrag, sei es in die Atmosphäre oder in den Vorfluter. Es erfolgen normenkonforme Abnahmeprüfungen, Routine-Überwachungen und Ist-Analysen zur Prophylaxe, aber auch Prüfungen bei spezifischen und unspezifischen Problemstellungen. Während des laufenden Betriebes muss gesichert sein, dass keine hygienischen Risiken entstehen.
Klimaanlagen, Rückkühlanlagen an Gebäuden in Krankenhäusern, öffentliche Gebäude, Produktionsstätten
Kein Bereich mit erhöhten Anforderungen an das Raumklima kommt heute ohne entsprechende Raumlufttechnische Anlagen aus. Der normale „Nutzer“ kennt nur die Öffnungen, bei denen Luft herausbläst. Dahinter verbirgt sich oft ein aufwendiges Anlagesystem mit Kanälen, Ventilatoren, Klappen, Filter, Trocknungseinrichtungen, Befeuchtungseinrichtungen, Kühleinrichtungen, Erwärmungseinrichtungen und Wärmerückgewinnungsanlagen bzw. Wärmeaustauschern. An einigen Punkten dieses komplexen Systems kann es bei unsachgemäßer Errichtung, Wartung oder Betriebsführung zu hygienisch bedenklicher Vermehrung von Mikroorganismen kommen, die dann in den Raum eingeblasen werden und sogar schwere Krankheiten verursachen können. Durch die Abkühlung der Luft in den Klimaanlagen beginnt die Feuchtigkeit zu kondensieren – ein idealer Nährboden für viele Mikroorganismen. Unsere Inspektoren helfen, rechtzeitig die richtigen Maßnahmen zu ergreifen.
Kühltürme von Kraftwerken
Bei der Planung von Kraftwerken, welche mit Kühltürmen ausgestattet und diese mit Ablaufbetrieb genutzt werden, darf bei erhöhter Wassertemperatur der umliegenden Gewässer die abgeführte Abwärme nicht direkt in die Gewässer abgegeben werden. Diese Abwärme muss über den Kühlturm in die Atmosphäre abgegeben werden. Das heißt, der Kühlturm dient somit der Entlastung der Gewässer.
