Inspektion

Aufbereitung von Medizinprodukten

  • Aufbereitbarkeit Medizinprodukten 
  • Aufbereitungsanweisungen
  • Gebrauchsanweisungen vom Patienten zum Patienten
  • Medical Device Regulation (MDR)

In Deutschland gibt es bis zu 1 Million(!) Krankenhausinfektionen („healthcare-associated infections”) pro Jahr – davon verlaufen rund 30.000 Fälle tödlich. Insbesondere zur Vermeidung von schwerwiegenden Kreuzkontaminationen sind aufbereitbare Medizinprodukte für jede Patientenanwendung mit der gleichen Sicherheit zur Verfügung zu stellen und zur Anwendung zu bringen. Für aufbereitbare Medizinprodukte muss die Wirksamkeit des durch den Hersteller vorgeschlagenen Aufbereitungsprozesses reproduzierbar nachgewiesen werden (Validierung der Aufbereitungsprozesse).

Zum einen ist dies erforderlich, um eine sichere Wiederaufbereitung unter Beibehaltung der geforderten Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes zu gewährleisten. Zum anderen kann so eine Gefährdung des Patienten durch Anwendung nicht-validierter Aufbereitungsverfahren ausgeschlossen werden. Die Prüfungen beinhalten die Validierung der Reinigbarkeit und Desinfizierbarkeit im manuellen und maschinellen Verfahren. Ebenso muss die Sterilisierbarkeit bei resterilisierbaren Produkten unter Anwendung unterschiedlicher Verfahren, wie Dampfsterilisation, Heißluftsterilisation oder Niedertemperaturverfahren (FO, EO, H2O2/Plasma), geprüft werden. Die europäischen Standards definieren, dass Typprüfungen Basis jeglicher Qualitätssicherung für Medizinprodukte sind. Diese sind vom Hersteller zu verantworten.

Gesicherte Validierungen sind durch den Betreiber zu verantworten. HygCen validiert die Aufbereitbarkeit von unterschiedlichsten Arten von Medizinprodukten gemäß den geltenden europäischen, internationalen sowie amerikanischen Normen (z. B. EN ISO 17664, EN ISO 15883, EN ISO 17665, ANSI/AAMI ST79:2010).

Untergruppe: Aufbereitungsanweisungen EN ISO 17664 Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten Die EN ISO 17664 legt Anforderungen an die Informationen fest, die vom Hersteller zur Aufbereitung eines Medizinproduktes, welches Reinigung und anschließende Desinfektion und/oder Sterilisation erfordert, bereitzustellen sind. Sie sollen sicherstellen, dass das Produkt für seine Zweckbestimmung sicher und wirksam ist. Das schließt Informationen zur Aufbereitung vor der Verwendung oder Wiederverwendung des Medizinproduktes ein.

Prüfung und Evaluation der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen Gebrauchsanweisungen
für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten (EN ISO 17664) umfassen:

  • Erstbehandlung am Gebrauchsort
  • Vorbereitung vor der Reinigung
  • Reinigung
  • Desinfektion
  • Trocknung
  • Kontrolle und Wartung
  • Verpackung
  • Sterilisation
  • Lagerung
  • Transport