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Leistungen

Aufbereitungsanweisungen EN ISO 17664

Gebrauchsanweisung durch den Hersteller bereitgestellt

Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten

Die EN ISO 17664 legt Anforderungen an die Informationen fest, die vom Hersteller zur Aufbereitung eines Medizinproduktes, welches Reinigung und anschließende Desinfektion und/oder Sterilisation erfordert, bereitzustellen sind, um sicherzustellen, dass das Produkt für seine Zweckbestimmungsicher und wirksam ist.

Das schließt Informationen zur Aufbereitung vor der Verwendung oder Wiederverwendung des Medizinprodukts ein.

Prüfung und Evaluation der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen Gebrauchsanweisungen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten (EN ISO 17664) umfassen:

♦ Erstbehandlung am Gebrauchsort ♦ Vorbereitung vor der Reinigung ♦ Reinigung ♦ Desinfektion ♦ Trocknung ♦ Kontrolle und Wartung ♦ Verpackung ♦ Sterilisation ♦ Lagerung ♦ Transport ♦

HygCen prüft mit den jeweiligen abgestimmten Verfahren im Rahmen der Typprüfungen inklusive einschlägiger Risikoanalysen, ob die Aufbereitungsanweisungen des Herstellers reproduzierbar zu einem hygienisch einwandfreien wieder einsetzbaren Medizinprodukt führen und somit die Anforderungen der EN ISO 17664 und der Medizinprodukterichtlinie erfüllt sind.