Akkreditierung

International anerkannt

Als akkreditierte Prüfstelle (EN ISO/IEC 17025) und Inspektionsstelle (EN ISO/IEC 17020) geben wir unseren Kunden die Sicherheit einer international anerkannten Prüfung von Produkten und Prozessen.

Durch die Akkreditierung als Prüfstelle gemäß EN ISO/IEC 17025 und als Inspektionsstelle gemäß EN ISO/IEC 17020 durch das Bundesministerium für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort der Akkreditierung Austria in Wien erfüllt HygCen jegliche Konformität gegenüber den benannten Stellen. Eine Akkreditierung bedeutet „Glauben schenken“ und ist die formelle nationale und internationale Anerkennung als Prüf- und Inspektionsstelle für die Ausübung bestimmter Tätigkeiten, Prüfungen und Inspektionen.

Geben beispielsweise ein Gesetz, Verordnungen, Richtlinien etc. keine Verpflichtung zur Untersuchung/Prüfung/Inspektion in einer akkreditierten Stelle, so ist derzeit die juristische Interpretation, „dass nur durch die Auswahl eines akkreditierten Institutes die notwendige Sorgfaltsverpflichtung erfüllt wird“. Anders ausgedrückt: „Wer kein akkreditiertes Institut wählt, muss gut begründen können, warum“.

HygCen Austria GmbH ist mit seinem Akkreditierungsumfang in der Lage, für die zu prüfenden Produkte und Prozesse nicht nur isolierte Prüfungen, sondern eine breite, aber untereinander verflochtene Inspektions-, Analyse-, Bewertungs- und Prüfmatrix anzubieten. Zu unseren Stärken zählen neben jahrzehntelangem Know-how vor allem Flexibilität und Schnelligkeit.

EN ISO / IEC 17020

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Dokumentnummer der Norm bzw. SOP Titel der Norm bzw. SOP Typ Inspektionsverfahren / Inspektionsmethoden Geltungsbereich / Geltungsumfang Bemerkung
21-010 (2015-11)Hygiene Management-System in WäschereienTyp A

Betriebsbegehung, Dokumentationsprüfung, Umgebungsuntersuchung, Lufttechnische Anlagen, thermoelektrische Überprüfung, Überprüfung der Prozess- und Programmparameter, Prüfung der Reinigung und Desinfektion

Inspektion Wäscherei

21-011 (2014-04)Hygiene Management-System - Aufbereitung von textilen OP Materialien - Überprüfung der Prozesse und VerfahrenTyp A

Betriebsbegehung, Dokumentationsprüfung, Umgebungsuntersuchung, Lufttechnische Anlagen, Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten, Sterilität von Produkten, thermo- elektrische Überprüfung, Überprüfung der Prozess- und Programmparameter, Sterilitätsprüfung von OP Materialien zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte

Inspektion OP-Center, Aufbereitung von OP-Textilien

21-055 (2014-05)Hygienische Beurteilung von IVF-InstitutenTyp A

Betriebsbegehung, Dokumentationsprüfung, Umgebungsuntersuchung

Inspektion IVF-Institute

21-070 (2019-12)Hygienische Untersuchung von Aufbereitungsprozessen von GeschirrspülanlagenTyp A

Dokumentationsprüfung, Prüfung der Reinigung und Desinfektion, Abdruckuntersuchung, thermoelektrische Überprüfung, Überprüfung der Prozess- und Programmparameter

Inspektion Geschirrspülanlage

21-074 (2020-02)Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten (Leitlinie 2013)Typ A

Dokumentationsprüfung, Prüfung der Reinigung und Desinfektion, Überprüfung der Prozess- und Programmparameter

Inspektion Medizinprodukte

AK KAB - Arbeitskreis Käfigaufbereitung (2016-01)Käfigaufbereitung in der Tierhaltung (5. Auflage)Typ A

Dokumentationsprüfung, thermoelektrische Überprüfung, Überprüfung der Prozess- und Programmparameter, Prüfung der Reinigung und Desinfektion, Wasseranalytik

Käfige Tierhaltung

BGBl. 04/2002 (2002-04)Anforderungen der Hygiene an die baulich-funktionelle Gestaltung und apparative Ausstattung von Endoskopieeinheiten, RKITyp A

Betriebsbegehung, Dokumentationsprüfung

Inspektion Endoskopieeinheiten

BGBl. II Nr. 262/2008 (2008-07)Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit über Ausübungsregeln für Fußpflege, Kosmetik und Massage durch GewerbetreibendeTyp A

Betriebsbegehung, Dokumentationsprüfung, Umgebungsuntersuchung, Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten, Sterilität von Produkten, thermoelektrische Überprüfung, Bioindikatoren

§ 4, Inspektionstätigkeit zur Erstellung eines Unbedenklichkeitsnachweises Piercing, Tattoo, Permanent Make-up und Fußpflege

BGesBl. 07/1995 (1995-07)Anforderungen der Hygiene an die Wäsche und den Waschvorgang und Bedingungen für die Vergabe von Wäsche an gewerbliche Wäschereien; RKITyp A

Betriebsbegehung, Dokumentationsprüfung, Umgebungsuntersuchung, Lufttechnische Anlagen, thermoelektrische Überprüfung, Überprüfung der Prozess- und Programmparameter, Prüfung der Reinigung und Desinfektion

Inspektion Wäscherei

EN ISO / IEC 17025

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Dokumentnummer (Ausgabe) 1) Titel der Norm bzw. SOP 2) Durchgeführte Prüfungen/ Arten von Prüfungen/Techniken/ Methoden/ Materialien/Produkte Komponenten/ Parameter/ Merkmale Bemerkung
EN 17272 (2020-04)NChemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Verfahren zur luftübertragenen Raumdesinfektion durch automatisierte Verfahren - Bestimmung der bakteriziden, mykobakteriziden, sporiziden, fungiziden, levuroziden, viruziden, tuberkuloziden, und Phagen-WirksamkeitQuantitative Keimträgerprüfung

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika im humanmedizinischen Bereich, Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentlichen Bereich, sowie Veterinärbereich

Bestimmung der bakteriziden, mykobakteriziden, sporiziden, fungiziden, levuroziden, viruziden, tuberkuloziden und Phagen-Wirksamkeit

EN 149+A1 (2009-05)NAtemschutzgeräte - Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln - Anforderungen, Prüfung, KennzeichnungTemperaturkonditionierung, Gebrauchssimulation, Sichtprüfung, An lageprüfung, Atemwiderstand, Ausatemventil-Durchströmung, Durchlass des Filtermediums

Sicherheit, Persönliche Schutzausrüstung, Atemschutzgeräte

Mindestanforderung für filternde Halbmasken als Atemschutzgeräte zum Schutz gegen Partikel

Nicht akkreditiert sind die Kapitel: (7.9.1) Messung der Gesamt leckage, (7.9.2) NaCl-Aerosol und Paraffinöl Durchlassprüfungen, (7.12) Messung des Kohlendioxid Gehalts, (7.17) Einspeicherungsprüfung.

EN 143 (2021-02)NAtemschutzgeräte - Partikelfilter - Anforderungen, Prüfung, KennzeichnungKapitel 7.3 Mechanische Festigkeit wird verwendet als Konditionierung für EN 149 Kapitel 8.3.3

Sicherheit, Persönliche Schutzausrüstung, Atemschutzgeräte

Konditionierung

16-009 (2014-05)SPrüfung der Reinigungsleistung von RDG für thermostabile & thermolabile Medizinprodukte entsprechend der Leitlinie von ÖGSV bzw. DGKH, DGSV und AKIPhotometrie

thermolabile Medizinprodukte

Proteinreste nach Reinigung

Die Überprüfung der Reinigungsleistung erfolgt mit Hilfe von definiert angeschmutzten Prüfkörpern; die Auswertung nach der modifizierten OPA-Methode

16-010 (2014-11)SPrüfung der Reinigungsleistung von RDG für thermolabile Endoskope entsprechend der Leitlinie des ÖGSVPhotometrie

thermolabile Endoskope

Restproteine nach Reinigung

Die Überprüfung der Reinigungsleistung erfolgt mit Hilfe von Endoskop-Dummies; die Auswertung erfolgt optisch

17-008 (2019-07)SQuantitative Bestimmung freier NH2-Gruppen der Blutproteine durch die modifizierte OPA-MethodePhotometrie

wässrige Flüssigkeiten

NH2-Gruppen (Proteine)

Die Bestimmung der Restproteine von Anschmutzungen durch die modifizierte OPA-Methode erfolgt photometrisch und dient dem Nachweis der Reinigungsleistung.

ASTM F 1670/F 1670Ma (2017-01)NStandard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Synthetic BloodDurchdringungsverfahren mit synthetischem Blut

Stoffe von Schutzbekleidung

Widerstand gegen Durchdringung

ASTM F 1671/F 1671M (2013-01)NBestimmung der Beständigkeit von für Schutzkleidung verwendeten Stoffen gegen das Eindringen von im Blut enthaltenen Patogenen unter Verwendung der Phi-X174-Bakteriophage-Eindringung als Prüfsys temPhi-X174-Bakteriophage-Eindringungsverfahren

Stoffe für Schutzkleidung

Pathogene Keime

DVG-Prüfrichtlinien, V. Tierhaltung (2017-11)NMethoden der Prüfung von chemischen Desinfektionsmitteln für die TierhaltungQuantitativer Keimträgertest auf Pappelholz

chemische Desinfektionsmittel für die Tierhaltung

viruzide Wirkung