Akkreditierung

International anerkannt

Als akkreditierte Prüfstelle (EN ISO/IEC 17025) und Inspektionsstelle (EN ISO/IEC 17020) geben wir unseren Kunden die Sicherheit einer international anerkannten Prüfung von Produkten und Prozessen.

Durch die Akkreditierung als Prüfstelle gemäß EN ISO/IEC 17025 und als Inspektionsstelle gemäß EN ISO/IEC 17020 durch das Bundesministerium für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort der Akkreditierung Austria in Wien erfüllt HygCen jegliche Konformität gegenüber den benannten Stellen. Eine Akkreditierung bedeutet „Glauben schenken“ und ist die formelle nationale und internationale Anerkennung als Prüf- und Inspektionsstelle für die Ausübung bestimmter Tätigkeiten, Prüfungen und Inspektionen.

Geben beispielsweise ein Gesetz, Verordnungen, Richtlinien etc. keine Verpflichtung zur Untersuchung/Prüfung/Inspektion in einer akkreditierten Stelle, so ist derzeit die juristische Interpretation, „dass nur durch die Auswahl eines akkreditierten Institutes die notwendige Sorgfaltsverpflichtung erfüllt wird“. Anders ausgedrückt: „Wer kein akkreditiertes Institut wählt, muss gut begründen können, warum“.

HygCen Austria GmbH ist mit seinem Akkreditierungsumfang in der Lage, für die zu prüfenden Produkte und Prozesse nicht nur isolierte Prüfungen, sondern eine breite, aber untereinander verflochtene Inspektions-, Analyse-, Bewertungs- und Prüfmatrix anzubieten. Zu unseren Stärken zählen neben jahrzehntelangem Know-how vor allem Flexibilität und Schnelligkeit.

EN ISO / IEC 17020

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Dokumentnummer der Norm bzw. SOP Titel der Norm bzw. SOP Typ Inspektionsverfahren / Inspektionsmethoden Geltungsbereich / Geltungsumfang Bemerkung
EN 13060 (2014-12)Dampf-Klein-SterilisatorenTyp A

Dokumentationsprüfung, thermoelektrische Überprüfung, Bioindikatoren

Inspektion Dampf-Klein-Sterilisator

EN 14180 (2014-05)Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur- Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und PrüfungTyp A

Dokumentationsprüfung, thermoelektrische Überprüfung, Bioindikatoren, Chemoindikatoren, Desorptionsprüfungen

Inspektion Niedertemperatur-Formaldehyd-Sterilisator

EN 16442 (2015-03)Lagerungsschrank mit geregelten Umgebungsbedingungen für aufbereitete, thermolabile EndoskopeTyp A

Dokumentationsprüfung, thermoelektrische Überprüfung, Überprüfung der Prozess- und Programmparameter, Prüfung der Reinigung und Desinfektion, Wasseranalytik

Inspektion Lagerungsschrank für Endoskope

EN 285 (2015-12)Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-SterilisatorenTyp A

Dokumentationsprüfung, thermoelektrische Überprüfung, Inertgas Messung, Wasseranalytik, Bioindikatoren

Inspektion Dampf-Groß-Sterilisator

EN ISO 11135 (2014-07)Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135:2014)Typ A

Dokumentationsprüfung, thermoelektrische Überprüfung, Bioindikatoren, Chemoindikatoren, Restgasbestimmung

Inspektion Niedertemperatur-Ethylenoxid-Sterilisator

EN ISO 14937 (2009-10)Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009)Typ A

Dokumentationsprüfung, thermoelektrische Überprüfung, Bioindikatoren, Chemoindikatoren, mikrobiologische Analyse

Inspektion Niedertemperatur-Wasserstoff-Peroxid/Plasma-Sterilisator

EN ISO 15883-1/A1 (2014-07)Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014)Typ A

Dokumentationsprüfung, thermoelektrische Überprüfung, Überprüfung der Prozess- und Programmparameter, Prüfung der Reinigung und Desinfektion, Wasseranalytik

Allgemeine Anforderungen Inspektion Reinigungs-Desinfektionsgerät

EN ISO 15883-2 (2009-06)Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. (ISO 15883-2:2006)Typ A

Dokumentationsprüfung, thermoelektrische Überprüfung, Überprüfung der Prozess- und Programmparameter, Prüfung der Reinigung und Desinfektion, Wasseranalytik

Inspektion Reinigungs-Desinfektionsgerät

EN ISO 15883-3 (2009-06)Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO 15883-3:2006)Typ A

Dokumentationsprüfung, thermoelektrische Überprüfung, Überprüfung der Prozess- und Programmparameter, Prüfung der Reinigung und Desinfektion, Wasseranalytik

Inspektion Reinigungs-Desinfektionsgerät (Steckbecken)

EN ISO / IEC 17025

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Dokumentnummer (Ausgabe) 1) Titel der Norm bzw. SOP 2) Durchgeführte Prüfungen/ Arten von Prüfungen/Techniken/ Methoden/ Materialien/Produkte Komponenten/ Parameter/ Merkmale Bemerkung
ISO 16603 (2004-04)NKleidung zum Schutz gegen Kontakt mit Blut und Körperflüssigkeiten - Bestimmung des Widerstandes von Material für Schutzkleidung gegen Durchdringung von Blut und Körperflüssigkeiten - Prüfverfahren bei der Benutzung synthetischen BlutsPrüfverfahren mit synthetischem Blut

Schutzkleidung

Widerstand gegen Durchdringen von Blut und Körperflüssigkeiten

ISO 16000-1 (2004-07)NInnenraumluftverunreinigungen - Teil 1: Allgemeine Aspekte der ProbenahmestrategieProbenahmeverfahren

Innenraumluft

Probenahme

prEN 17430 (2019-08)NChemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Viruzide hygienische Händedesinfektion - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)Hygienische Händedesinfektion

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika

Bestimmung der viruziden Wirkung

ISO 10993-23 (2021-01)NBiologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 23: Prüfungen auf IrritationZellviabilitätsprüfung mit rekonstruierter humaner Epidermis (RhE Mo dell) mittels MTT Reduktions-Methode

Medizinprodukte, die Anforderungen nach Biokompatibilität 10993-1, Tabelle 1, Hautirritation, entsprechen sollen

ISO 10993-23, Absatz 6 - Bestimmung der Zellviabilität in vitro

FprEN 17387 (2020-10)NChemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Oberflächen-Versuch zur Bestimmung der bakteriziden und levuroziden und/oder fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel auf nicht porösen Oberflächen im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen ohne mechanische Einwirkung (Phase 2, Stufe 2)Quantitativer Oberflächenversuch auf nicht porösen Oberflächen

Chemische Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich

bakteriziden und levuroziden und/oder fungiziden Wirkung

EN ISO 11737-2 (2020-05)NSterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens (ISO 11737-2:2019)Gussplattenverfahren, Koloniezählverfahren

Medizinprodukte

Prüfung auf Sterilität

EN ISO 10993-5 (2009-06)NBiologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993- 5:2009)Prüfung der in-vitro Zytotoxizität mit der Neutralrotmethode

Medizinprodukte

Bestimmung der Zellviabilität

Inklusive folgender Normverfahren:

DIN EN ISO 10993-12: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2012)

EN ISO 10993-10 (2013-08)NBiologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung (ISO 10993-10:2010)Prüfung der Hautirritation mit der LDHe Methode

Medizinprodukte

Bestimmung der LDH Ausschüttung

Inklusive folgender Normverfahren:

DIN EN ISO 10993-12: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2012)

EN 455-1 (2020-05)NMedizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf DichtheitDichtheitsprüfung

Medizinische Einmal-Handschuhe

Dichtheit