EN ISO / IEC 17020
| Dokumentnummer der Norm bzw. SOP | Titel der Norm bzw. SOP | Typ | Inspektionsverfahren / Inspektionsmethoden | Geltungsbereich / Geltungsumfang | Bemerkung |
|---|---|---|---|---|---|
| EN 13060 (2014-12) | Dampf-Klein-Sterilisatoren | Typ A | Dokumentationsprüfung, thermoelektrische Überprüfung, Bioindikatoren | Inspektion Dampf-Klein-Sterilisator | |
| EN 14180 (2014-05) | Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur- Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung | Typ A | Dokumentationsprüfung, thermoelektrische Überprüfung, Bioindikatoren, Chemoindikatoren, Desorptionsprüfungen | Inspektion Niedertemperatur-Formaldehyd-Sterilisator | |
| EN 16442 (2015-03) | Lagerungsschrank mit geregelten Umgebungsbedingungen für aufbereitete, thermolabile Endoskope | Typ A | Dokumentationsprüfung, thermoelektrische Überprüfung, Überprüfung der Prozess- und Programmparameter, Prüfung der Reinigung und Desinfektion, Wasseranalytik | Inspektion Lagerungsschrank für Endoskope | |
| EN 285 (2015-12) | Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren | Typ A | Dokumentationsprüfung, thermoelektrische Überprüfung, Inertgas Messung, Wasseranalytik, Bioindikatoren | Inspektion Dampf-Groß-Sterilisator | |
| EN ISO 11135 (2014-07) | Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135:2014) | Typ A | Dokumentationsprüfung, thermoelektrische Überprüfung, Bioindikatoren, Chemoindikatoren, Restgasbestimmung | Inspektion Niedertemperatur-Ethylenoxid-Sterilisator | |
| EN ISO 14937 (2009-10) | Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009) | Typ A | Dokumentationsprüfung, thermoelektrische Überprüfung, Bioindikatoren, Chemoindikatoren, mikrobiologische Analyse | Inspektion Niedertemperatur-Wasserstoff-Peroxid/Plasma-Sterilisator | |
| EN ISO 15883-1/A1 (2014-07) | Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014) | Typ A | Dokumentationsprüfung, thermoelektrische Überprüfung, Überprüfung der Prozess- und Programmparameter, Prüfung der Reinigung und Desinfektion, Wasseranalytik | Allgemeine Anforderungen Inspektion Reinigungs-Desinfektionsgerät | |
| EN ISO 15883-2 (2009-06) | Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. (ISO 15883-2:2006) | Typ A | Dokumentationsprüfung, thermoelektrische Überprüfung, Überprüfung der Prozess- und Programmparameter, Prüfung der Reinigung und Desinfektion, Wasseranalytik | Inspektion Reinigungs-Desinfektionsgerät | |
| EN ISO 15883-3 (2009-06) | Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO 15883-3:2006) | Typ A | Dokumentationsprüfung, thermoelektrische Überprüfung, Überprüfung der Prozess- und Programmparameter, Prüfung der Reinigung und Desinfektion, Wasseranalytik | Inspektion Reinigungs-Desinfektionsgerät (Steckbecken) |
EN ISO / IEC 17025
| Dokumentnummer (Ausgabe) | 1) | Titel der Norm bzw. SOP | 2) | Durchgeführte Prüfungen/ Arten von Prüfungen/Techniken/ Methoden/ | Materialien/Produkte | Komponenten/ Parameter/ Merkmale | Bemerkung |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 16603 (2004-04) | N | Kleidung zum Schutz gegen Kontakt mit Blut und Körperflüssigkeiten - Bestimmung des Widerstandes von Material für Schutzkleidung gegen Durchdringung von Blut und Körperflüssigkeiten - Prüfverfahren bei der Benutzung synthetischen Bluts | Prüfverfahren mit synthetischem Blut | Schutzkleidung | Widerstand gegen Durchdringen von Blut und Körperflüssigkeiten | ||
| ISO 16000-1 (2004-07) | N | Innenraumluftverunreinigungen - Teil 1: Allgemeine Aspekte der Probenahmestrategie | Probenahmeverfahren | Innenraumluft | Probenahme | ||
| prEN 17430 (2019-08) | N | Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Viruzide hygienische Händedesinfektion - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) | Hygienische Händedesinfektion | Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika | Bestimmung der viruziden Wirkung | ||
| ISO 10993-23 (2021-01) | N | Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 23: Prüfungen auf Irritation | Zellviabilitätsprüfung mit rekonstruierter humaner Epidermis (RhE Mo dell) mittels MTT Reduktions-Methode | Medizinprodukte, die Anforderungen nach Biokompatibilität 10993-1, Tabelle 1, Hautirritation, entsprechen sollen | ISO 10993-23, Absatz 6 - Bestimmung der Zellviabilität in vitro | ||
| FprEN 17387 (2020-10) | N | Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Oberflächen-Versuch zur Bestimmung der bakteriziden und levuroziden und/oder fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel auf nicht porösen Oberflächen im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen ohne mechanische Einwirkung (Phase 2, Stufe 2) | Quantitativer Oberflächenversuch auf nicht porösen Oberflächen | Chemische Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich | bakteriziden und levuroziden und/oder fungiziden Wirkung | ||
| EN ISO 11737-2 (2020-05) | N | Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens (ISO 11737-2:2019) | Gussplattenverfahren, Koloniezählverfahren | Medizinprodukte | Prüfung auf Sterilität | ||
| EN ISO 10993-5 (2009-06) | N | Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993- 5:2009) | Prüfung der in-vitro Zytotoxizität mit der Neutralrotmethode | Medizinprodukte | Bestimmung der Zellviabilität | Inklusive folgender Normverfahren: DIN EN ISO 10993-12: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2012) | |
| EN ISO 10993-10 (2013-08) | N | Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung (ISO 10993-10:2010) | Prüfung der Hautirritation mit der LDHe Methode | Medizinprodukte | Bestimmung der LDH Ausschüttung | Inklusive folgender Normverfahren: DIN EN ISO 10993-12: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2012) | |
| EN 455-1 (2020-05) | N | Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit | Dichtheitsprüfung | Medizinische Einmal-Handschuhe | Dichtheit |