EN ISO / IEC 17020
| Dokumentnummer der Norm bzw. SOP | Titel der Norm bzw. SOP | Typ | Inspektionsverfahren / Inspektionsmethoden | Geltungsbereich / Geltungsumfang | Bemerkung |
|---|---|---|---|---|---|
| 21-010 (2015-11) | Hygiene Management-System in Wäschereien | Typ A | Betriebsbegehung, Dokumentationsprüfung, Umgebungsuntersuchung, Lufttechnische Anlagen, thermoelektrische Überprüfung, Überprüfung der Prozess- und Programmparameter, Prüfung der Reinigung und Desinfektion | Inspektion Wäscherei | |
| 21-011 (2014-04) | Hygiene Management-System - Aufbereitung von textilen OP Materialien - Überprüfung der Prozesse und Verfahren | Typ A | Betriebsbegehung, Dokumentationsprüfung, Umgebungsuntersuchung, Lufttechnische Anlagen, Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten, Sterilität von Produkten, thermo- elektrische Überprüfung, Überprüfung der Prozess- und Programmparameter, Sterilitätsprüfung von OP Materialien zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte | Inspektion OP-Center, Aufbereitung von OP-Textilien | |
| 21-055 (2014-05) | Hygienische Beurteilung von IVF-Instituten | Typ A | Betriebsbegehung, Dokumentationsprüfung, Umgebungsuntersuchung | Inspektion IVF-Institute | |
| 21-070 (2019-12) | Hygienische Untersuchung von Aufbereitungsprozessen von Geschirrspülanlagen | Typ A | Dokumentationsprüfung, Prüfung der Reinigung und Desinfektion, Abdruckuntersuchung, thermoelektrische Überprüfung, Überprüfung der Prozess- und Programmparameter | Inspektion Geschirrspülanlage | |
| 21-074 (2020-02) | Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten (Leitlinie 2013) | Typ A | Dokumentationsprüfung, Prüfung der Reinigung und Desinfektion, Überprüfung der Prozess- und Programmparameter | Inspektion Medizinprodukte | |
| AK KAB - Arbeitskreis Käfigaufbereitung (2016-01) | Käfigaufbereitung in der Tierhaltung (5. Auflage) | Typ A | Dokumentationsprüfung, thermoelektrische Überprüfung, Überprüfung der Prozess- und Programmparameter, Prüfung der Reinigung und Desinfektion, Wasseranalytik | Käfige Tierhaltung | |
| BGBl. 04/2002 (2002-04) | Anforderungen der Hygiene an die baulich-funktionelle Gestaltung und apparative Ausstattung von Endoskopieeinheiten, RKI | Typ A | Betriebsbegehung, Dokumentationsprüfung | Inspektion Endoskopieeinheiten | |
| BGBl. II Nr. 262/2008 (2008-07) | Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit über Ausübungsregeln für Fußpflege, Kosmetik und Massage durch Gewerbetreibende | Typ A | Betriebsbegehung, Dokumentationsprüfung, Umgebungsuntersuchung, Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten, Sterilität von Produkten, thermoelektrische Überprüfung, Bioindikatoren | § 4, Inspektionstätigkeit zur Erstellung eines Unbedenklichkeitsnachweises Piercing, Tattoo, Permanent Make-up und Fußpflege | |
| BGesBl. 07/1995 (1995-07) | Anforderungen der Hygiene an die Wäsche und den Waschvorgang und Bedingungen für die Vergabe von Wäsche an gewerbliche Wäschereien; RKI | Typ A | Betriebsbegehung, Dokumentationsprüfung, Umgebungsuntersuchung, Lufttechnische Anlagen, thermoelektrische Überprüfung, Überprüfung der Prozess- und Programmparameter, Prüfung der Reinigung und Desinfektion | Inspektion Wäscherei |
EN ISO / IEC 17025
| Dokumentnummer (Ausgabe) | 1) | Titel der Norm bzw. SOP | 2) | Durchgeführte Prüfungen/ Arten von Prüfungen/Techniken/ Methoden/ | Materialien/Produkte | Komponenten/ Parameter/ Merkmale | Bemerkung |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 16603 (2004-04) | N | Kleidung zum Schutz gegen Kontakt mit Blut und Körperflüssigkeiten - Bestimmung des Widerstandes von Material für Schutzkleidung gegen Durchdringung von Blut und Körperflüssigkeiten - Prüfverfahren bei der Benutzung synthetischen Bluts | Prüfverfahren mit synthetischem Blut | Schutzkleidung | Widerstand gegen Durchdringen von Blut und Körperflüssigkeiten | ||
| ISO 16000-1 (2004-07) | N | Innenraumluftverunreinigungen - Teil 1: Allgemeine Aspekte der Probenahmestrategie | Probenahmeverfahren | Innenraumluft | Probenahme | ||
| prEN 17430 (2019-08) | N | Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Viruzide hygienische Händedesinfektion - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) | Hygienische Händedesinfektion | Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika | Bestimmung der viruziden Wirkung | ||
| ISO 10993-23 (2021-01) | N | Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 23: Prüfungen auf Irritation | Zellviabilitätsprüfung mit rekonstruierter humaner Epidermis (RhE Mo dell) mittels MTT Reduktions-Methode | Medizinprodukte, die Anforderungen nach Biokompatibilität 10993-1, Tabelle 1, Hautirritation, entsprechen sollen | ISO 10993-23, Absatz 6 - Bestimmung der Zellviabilität in vitro | ||
| FprEN 17387 (2020-10) | N | Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Oberflächen-Versuch zur Bestimmung der bakteriziden und levuroziden und/oder fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel auf nicht porösen Oberflächen im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen ohne mechanische Einwirkung (Phase 2, Stufe 2) | Quantitativer Oberflächenversuch auf nicht porösen Oberflächen | Chemische Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich | bakteriziden und levuroziden und/oder fungiziden Wirkung | ||
| EN ISO 11737-2 (2020-05) | N | Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens (ISO 11737-2:2019) | Gussplattenverfahren, Koloniezählverfahren | Medizinprodukte | Prüfung auf Sterilität | ||
| EN ISO 10993-5 (2009-06) | N | Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993- 5:2009) | Prüfung der in-vitro Zytotoxizität mit der Neutralrotmethode | Medizinprodukte | Bestimmung der Zellviabilität | Inklusive folgender Normverfahren: DIN EN ISO 10993-12: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2012) | |
| EN ISO 10993-10 (2013-08) | N | Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung (ISO 10993-10:2010) | Prüfung der Hautirritation mit der LDHe Methode | Medizinprodukte | Bestimmung der LDH Ausschüttung | Inklusive folgender Normverfahren: DIN EN ISO 10993-12: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2012) | |
| EN 455-1 (2020-05) | N | Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit | Dichtheitsprüfung | Medizinische Einmal-Handschuhe | Dichtheit |