Akkreditierung

International anerkannt

Als akkreditierte Prüfstelle (EN ISO/IEC 17025) und Inspektionsstelle (EN ISO/IEC 17020) geben wir unseren Kunden die Sicherheit einer international anerkannten Prüfung von Produkten und Prozessen.

Durch die Akkreditierung als Prüfstelle gemäß EN ISO/IEC 17025 und als Inspektionsstelle gemäß EN ISO/IEC 17020 durch das Bundesministerium für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort der Akkreditierung Austria in Wien erfüllt HygCen jegliche Konformität gegenüber den benannten Stellen. Eine Akkreditierung bedeutet „Glauben schenken“ und ist die formelle nationale und internationale Anerkennung als Prüf- und Inspektionsstelle für die Ausübung bestimmter Tätigkeiten, Prüfungen und Inspektionen.

Geben beispielsweise ein Gesetz, Verordnungen, Richtlinien etc. keine Verpflichtung zur Untersuchung/Prüfung/Inspektion in einer akkreditierten Stelle, so ist derzeit die juristische Interpretation, „dass nur durch die Auswahl eines akkreditierten Institutes die notwendige Sorgfaltsverpflichtung erfüllt wird“. Anders ausgedrückt: „Wer kein akkreditiertes Institut wählt, muss gut begründen können, warum“.

HygCen Austria GmbH ist mit seinem Akkreditierungsumfang in der Lage, für die zu prüfenden Produkte und Prozesse nicht nur isolierte Prüfungen, sondern eine breite, aber untereinander verflochtene Inspektions-, Analyse-, Bewertungs- und Prüfmatrix anzubieten. Zu unseren Stärken zählen neben jahrzehntelangem Know-how vor allem Flexibilität und Schnelligkeit.

EN ISO / IEC 17020

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Dokumentnummer der Norm bzw. SOP Titel der Norm bzw. SOP Typ Inspektionsverfahren / Inspektionsmethoden Geltungsbereich / Geltungsumfang Bemerkung
21-010 (2015-11)Hygiene Management-System in WäschereienTyp A

Betriebsbegehung, Dokumentationsprüfung, Umgebungsuntersuchung, Lufttechnische Anlagen, thermoelektrische Überprüfung, Überprüfung der Prozess- und Programmparameter, Prüfung der Reinigung und Desinfektion

Inspektion Wäscherei

21-011 (2014-04)Hygiene Management-System - Aufbereitung von textilen OP Materialien - Überprüfung der Prozesse und VerfahrenTyp A

Betriebsbegehung, Dokumentationsprüfung, Umgebungsuntersuchung, Lufttechnische Anlagen, Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten, Sterilität von Produkten, thermo- elektrische Überprüfung, Überprüfung der Prozess- und Programmparameter, Sterilitätsprüfung von OP Materialien zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte

Inspektion OP-Center, Aufbereitung von OP-Textilien

21-055 (2014-05)Hygienische Beurteilung von IVF-InstitutenTyp A

Betriebsbegehung, Dokumentationsprüfung, Umgebungsuntersuchung

Inspektion IVF-Institute

21-070 (2019-12)Hygienische Untersuchung von Aufbereitungsprozessen von GeschirrspülanlagenTyp A

Dokumentationsprüfung, Prüfung der Reinigung und Desinfektion, Abdruckuntersuchung, thermoelektrische Überprüfung, Überprüfung der Prozess- und Programmparameter

Inspektion Geschirrspülanlage

21-074 (2020-02)Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten (Leitlinie 2013)Typ A

Dokumentationsprüfung, Prüfung der Reinigung und Desinfektion, Überprüfung der Prozess- und Programmparameter

Inspektion Medizinprodukte

AK KAB - Arbeitskreis Käfigaufbereitung (2016-01)Käfigaufbereitung in der Tierhaltung (5. Auflage)Typ A

Dokumentationsprüfung, thermoelektrische Überprüfung, Überprüfung der Prozess- und Programmparameter, Prüfung der Reinigung und Desinfektion, Wasseranalytik

Käfige Tierhaltung

BGBl. 04/2002 (2002-04)Anforderungen der Hygiene an die baulich-funktionelle Gestaltung und apparative Ausstattung von Endoskopieeinheiten, RKITyp A

Betriebsbegehung, Dokumentationsprüfung

Inspektion Endoskopieeinheiten

BGBl. II Nr. 262/2008 (2008-07)Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit über Ausübungsregeln für Fußpflege, Kosmetik und Massage durch GewerbetreibendeTyp A

Betriebsbegehung, Dokumentationsprüfung, Umgebungsuntersuchung, Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten, Sterilität von Produkten, thermoelektrische Überprüfung, Bioindikatoren

§ 4, Inspektionstätigkeit zur Erstellung eines Unbedenklichkeitsnachweises Piercing, Tattoo, Permanent Make-up und Fußpflege

BGesBl. 07/1995 (1995-07)Anforderungen der Hygiene an die Wäsche und den Waschvorgang und Bedingungen für die Vergabe von Wäsche an gewerbliche Wäschereien; RKITyp A

Betriebsbegehung, Dokumentationsprüfung, Umgebungsuntersuchung, Lufttechnische Anlagen, thermoelektrische Überprüfung, Überprüfung der Prozess- und Programmparameter, Prüfung der Reinigung und Desinfektion

Inspektion Wäscherei

EN ISO / IEC 17025

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Dokumentnummer (Ausgabe) 1) Titel der Norm bzw. SOP 2) Durchgeführte Prüfungen/ Arten von Prüfungen/Techniken/ Methoden/ Materialien/Produkte Komponenten/ Parameter/ Merkmale Bemerkung
ISO 16603 (2004-04)NKleidung zum Schutz gegen Kontakt mit Blut und Körperflüssigkeiten - Bestimmung des Widerstandes von Material für Schutzkleidung gegen Durchdringung von Blut und Körperflüssigkeiten - Prüfverfahren bei der Benutzung synthetischen BlutsPrüfverfahren mit synthetischem Blut

Schutzkleidung

Widerstand gegen Durchdringen von Blut und Körperflüssigkeiten

ISO 16000-1 (2004-07)NInnenraumluftverunreinigungen - Teil 1: Allgemeine Aspekte der ProbenahmestrategieProbenahmeverfahren

Innenraumluft

Probenahme

prEN 17430 (2019-08)NChemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Viruzide hygienische Händedesinfektion - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)Hygienische Händedesinfektion

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika

Bestimmung der viruziden Wirkung

ISO 10993-23 (2021-01)NBiologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 23: Prüfungen auf IrritationZellviabilitätsprüfung mit rekonstruierter humaner Epidermis (RhE Mo dell) mittels MTT Reduktions-Methode

Medizinprodukte, die Anforderungen nach Biokompatibilität 10993-1, Tabelle 1, Hautirritation, entsprechen sollen

ISO 10993-23, Absatz 6 - Bestimmung der Zellviabilität in vitro

FprEN 17387 (2020-10)NChemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Oberflächen-Versuch zur Bestimmung der bakteriziden und levuroziden und/oder fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel auf nicht porösen Oberflächen im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen ohne mechanische Einwirkung (Phase 2, Stufe 2)Quantitativer Oberflächenversuch auf nicht porösen Oberflächen

Chemische Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich

bakteriziden und levuroziden und/oder fungiziden Wirkung

EN ISO 11737-2 (2020-05)NSterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens (ISO 11737-2:2019)Gussplattenverfahren, Koloniezählverfahren

Medizinprodukte

Prüfung auf Sterilität

EN ISO 10993-5 (2009-06)NBiologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993- 5:2009)Prüfung der in-vitro Zytotoxizität mit der Neutralrotmethode

Medizinprodukte

Bestimmung der Zellviabilität

Inklusive folgender Normverfahren:

DIN EN ISO 10993-12: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2012)

EN ISO 10993-10 (2013-08)NBiologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung (ISO 10993-10:2010)Prüfung der Hautirritation mit der LDHe Methode

Medizinprodukte

Bestimmung der LDH Ausschüttung

Inklusive folgender Normverfahren:

DIN EN ISO 10993-12: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2012)

EN 455-1 (2020-05)NMedizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf DichtheitDichtheitsprüfung

Medizinische Einmal-Handschuhe

Dichtheit