Akkreditierung

International anerkannt

Als akkreditierte Prüfstelle (EN ISO/IEC 17025) und Inspektionsstelle (EN ISO/IEC 17020) geben wir unseren Kunden die Sicherheit einer international anerkannten Prüfung von Produkten und Prozessen.

Durch die Akkreditierung als Prüfstelle gemäß EN ISO/IEC 17025 und als Inspektionsstelle gemäß EN ISO/IEC 17020 durch das Bundesministerium für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort der Akkreditierung Austria in Wien erfüllt HygCen jegliche Konformität gegenüber den benannten Stellen. Eine Akkreditierung bedeutet „Glauben schenken“ und ist die formelle nationale und internationale Anerkennung als Prüf- und Inspektionsstelle für die Ausübung bestimmter Tätigkeiten, Prüfungen und Inspektionen.

Geben beispielsweise ein Gesetz, Verordnungen, Richtlinien etc. keine Verpflichtung zur Untersuchung/Prüfung/Inspektion in einer akkreditierten Stelle, so ist derzeit die juristische Interpretation, „dass nur durch die Auswahl eines akkreditierten Institutes die notwendige Sorgfaltsverpflichtung erfüllt wird“. Anders ausgedrückt: „Wer kein akkreditiertes Institut wählt, muss gut begründen können, warum“.

HygCen Austria GmbH ist mit seinem Akkreditierungsumfang in der Lage, für die zu prüfenden Produkte und Prozesse nicht nur isolierte Prüfungen, sondern eine breite, aber untereinander verflochtene Inspektions-, Analyse-, Bewertungs- und Prüfmatrix anzubieten. Zu unseren Stärken zählen neben jahrzehntelangem Know-how vor allem Flexibilität und Schnelligkeit.

EN ISO / IEC 17020

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Dokumentnummer der Norm bzw. SOP Titel der Norm bzw. SOP Typ Inspektionsverfahren / Inspektionsmethoden Geltungsbereich / Geltungsumfang Bemerkung
21-010 (2015-11)Hygiene Management-System in WäschereienTyp A

Betriebsbegehung, Dokumentationsprüfung, Umgebungsuntersuchung, lufttechnische Anlagen, thermoelektrische Überprüfung, Überprüfung der Prozess- und Programmparameter, Prüfung der Reinigung und Desinfektion

21-011 (2014-04)Hygiene Management-System - Aufbereitung von textilen OP-Materialien - Überprüfung der Prozesse und VerfahrenTyp A

Betriebsbegehung, Dokumentationsprüfung, Umgebungsuntersuchung, lufttechnische Anlagen, Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten, Sterilität von Produkten, thermoelektrische Überprüfung, Überprüfung der Prozess- und Programmparameter, Sterilitätsprüfung von OP-Materialien zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte

21-055 (2014-05)Hygienische Beurteilung von IVF-InstitutenTyp A

Betriebsbegehung, Dokumentationsprüfung, Umgebungs-untersuchung

21-070 (2014-12)Hygienische Untersuchung von Aufbereitungsprozessen von GeschirrspülanlagenTyp A

Dokumentationsprüfung, Prüfung der Reinigung und Desinfektion, Abdruckuntersuchung, thermoelektrische Überprüfung, Überprüfung der Prozess- und Programmparameter

21-074 (2018-04)Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten (Leitlinie 2013)Typ A

Dokumentationsprüfung, Prüfung der Reinigung und Desinfektion, Überprüfung der Prozess- und Programmparameter

AK KAB - Arbeitskreis Käfigaufbereitung (2016-01)Käfigaufbereitung in der Tierhaltung (5. Auflage)Typ A

Inspektionen gemäß Kapitel 7

Dokumentationsprüfung, thermoelektrische Überprüfung, Überprüfung der Prozess- und Programmparameter, Prüfung der Reinigung und Desinfektion, Wasseranalytik

BGBl. 04/2002 (2002-04)Anforderungen der Hygiene an die baulich-funktionelle Gestaltung und apparative Ausstattung von Endoskopieeinheiten, RKITyp A

Betriebsbegehung, Dokumentationsprüfung

BGBl. II Nr. 262/2008 (2008-07)Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit über Ausübungsregeln für Fußpflege, Kosmetik und Massage durch GewerbetreibendeTyp A

§ 4, Inspektionstätigkeit zur Erstellung eines Unbedenklichkeits-nachweises

Betriebsbegehung, Dokumentationsprüfung, Umgebungsuntersuchung, Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten, Sterilität von Produkten, thermoelektrische Überprüfung, Bioindikatoren

BGesBl. 07/1995 (1995-07)Anforderungen der Hygiene an die Wäsche und den Waschvorgang und Bedingungen für die Vergabe von Wäsche an gewerbliche Wäschereien; RKITyp A

Betriebsbegehung, Dokumentationsprüfung, Umgebungsuntersuchung, thermoelektrische Überprüfung, Überprüfung der Prozess- und Programmparameter, Prüfung der Reinigung und Desinfektion

EN ISO / IEC 17025

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Dokumentnummer (Ausgabe) 1) Titel der Norm bzw. SOP 2) Durchgeführte Prüfungen/ Arten von Prüfungen/Techniken/ Methoden/ Materialien/Produkte Komponenten/ Parameter/ Merkmale Bemerkung
16-009 (2014-05)SPrüfung der Reinigungsleistung von RDG für thermostabile & thermolabile Medizinprodukte entsprechend der Leitlinie von ÖGSV bzw. DGKH, DGSV und AKIPhotometrie

thermolabile Medizinprodukte

Proteinreste nach Reinigung

Die Überprüfung der Reinigungsleistung erfolgt mit Hilfe von definiert angeschmutzten Prüfkörpern; die Auswertung nach der modofizierten OPA-Methode

16-010 (2014-11)SPrüfung der Reinigungsleistung von RDG für thermolabile Endoskope entsprechend der Leitlinie des ÖGSVPhotometrie

thermolabile Endoskope

Restproteine nach Reinigung

Die Überprüfung der Reinigungsleistung erfolgt mit Hilfe von Endoskop-Dummies; die Auswertung erfolgt optisch

17-008 (2012-09)SQuantitative Bestimmung freier NH2-Gruppen der Blutproteine durch die modifizierte OPA-MethodePhotometrie

wässrige Flüssigkeiten

NH2-Gruppen (Proteine)

Die Bestimmung der Restproteine von Anschutzungen durch die modifizierte OPA-Methode erfolgt photometrisch und dient dem Nachweis der Reinigungsleistung.

ASTM F 1670/F 1670Ma (2017-01)NStandard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Synthetic BloodDurchdringungsverfahren mit synthetischem Blut

Stoffe von Schutzbekleidung

Widerstand gegen Durchdringung

ASTM F 1671/F 1671M (2013-01)NBestimmung der Beständigkeit von für Schutzkleidung verwendeten Stoffen gegen das Eindringen von im Blut enthaltenen Patogenen unter Verwendung der Phi-X174-Bakteriophage-Eindringung als PrüfsystemPhi-X174-Bakteriophage-Eindringungsverfahren

Stoffe für Schutzkleidung

Pathogene Keime

DIN 38409-9 (1980-07)NDeutsche Einheitsverfahren zur Wasser-, Abwasser- und Schlammuntersuchung; Summarische Wirkungs- und Stoffkenngrößen (Gruppe H); Bestimmung des Volumenanteils der absetzbaren Stoffe in Wasser und Abwasser (H 9)Volumetrisches Verfahren

Trinkwasser, Grund- und Oberflächenwasser, Brauchwasser, Abwasser

absetzbare Stoffe

DVG-Prüfrichtlinien, V. Tierhaltung (2017-11)NMethoden der Prüfung von chemischen Desinfektionsmitteln für die TierhaltungQuantitativer Keimträgertest auf Pappelholz

chemische Desinfektionsmittel für die Tierhaltung

viruzide Wirkung

EN 1040 (2005-12)NChemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1)Quantitativer Suspensionsversuch

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika

bakterizide Wirkung

EN 1275 (2005-12)NChemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der fungiziden oder levuroziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1)Quantitativer Suspensionsversuch

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika

fungizide oder levurozide Wirkung