Hygiene

gemeinsam verantworten

Akkreditierungsliste

Coronavirus (2019-nCoV)

Prüfung von Masken und Schutzkleidung

Medizinische Gesichtsmasken und filtrierende Halbmasken werden von uns mittels exakt definierter Anforderungen und modernsten Prüfmethoden auf ihre optimale Qualität und Schutzwirkung geprüft.


Prüfung

EN ISO / IEC 17025

Als Prüfstelle gemäß EN ISO/IEC 17025 prüfen wir bestimmte Eigenschaften eines Produktes nach höchsten internationalen Standards und entwickeln bei Bedarf neue, individuell angepasste Prüfmethoden.

Inspektion

EN ISO / IEC 17020

Als Inspektionsstelle gemäß EN ISO/IEC 17020 stellen wir die Übereinstimmung von Produkten oder Prozessen nach Vorgaben fest und zeigen Potenziale zur Optimierung oder Qualitätssteigerung auf.


HygCen

Austria

Unsere Unternehmensgrundsätze sind Unparteilichkeit, Unabhängigkeit, Integrität und absolute Vertraulichkeit. Alle Analysen, Prüfungen und Inspektionen werden mit höchster Kompetenz und Qualität durchgeführt.

Unternehmen

Hygiene – gemeinsam verantworten!

Die akkreditierte Prüfstelle gemäß EN ISO/IEC 17025 und Inspektionsstelle gemäß EN ISO/IEC 17020 der HygCen Austria GmbH ist der Qualitätssicherung von Medizinprodukten mit der Zielsetzung des Nutzens für den Patienten verpflichtet.

Diese Zielsetzung wird durch die ärztliche Verantwortung und Verpflichtung gewährleistet. Daher ist als Basis für die Anwendung von Medizinprodukten „Primum non nocere“ sicherzustellen – zum Wohle der Patienten und des medizinischen Personals.
 

Die HygCen Austria GmbH ist international anerkannt und arbeitet nach nationalen, europäischen (EN) und internationalen (ISO) Normen bzw. Standards. Diese werden aufgrund der fortlaufenden technischen Entwicklungen und aktuellen Fragestellungen von Industrie, Krankenhäusern und Anwendern ständig aktualisiert.

Infolge dieser Kompetenz und Struktur sind wir in der Lage, gezielt und rasch auf Fragestellungen zu reagieren und umgehend Lösungen anzubieten.
 

Die Unternehmensgrundsätze der HygCen Austria GmbH sind Unparteilichkeit, Unabhängigkeit, Integrität und absolute Vertraulichkeit. Diese Schwerpunkte spiegeln sich auch in unserem Credo wider.

Es ist unsere Verpflichtung, alle Aufgaben, Analysen, Prüfungen und Inspektionen mit höchster Kompetenz und Qualität (Methodik, Präzision, umgehende und zuverlässige Auftragsabwicklung) durchzuführen.


Karriere

Wir suchen Sie!

Zur Verstärkung unseres jungen Teams sind wir ständig auf der Suche nach neuen engagierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern. Wir freuen uns über aussagekräftige Initiativbewerbungen.


FAQs

Alles auf einen Blick

Allgemein

Für Fragen zu unserem aktuellen Akkreditierungsumfang folgen Sie bitte den nachfolgenden Link www.hygcen.at/akkreditierung

Senden Sie uns bitte Ihre Anfrage inkl. Kontaktdaten schriftlich an test@hygcen.at. Sie erhalten daraufhin unser unverbindliches Angebot zu den gewünschten Prüfungen. Nach Beauftragung senden Sie uns Ihr Produkt inkl. Auftrag an unsere Anschrift in Bischofshofen / Austria.

Desinfektionsmittel

Um ein entsprechendes Angebot erstellen zu können benötigen wir mindestens folgende Informationen:

  • Um welche Art von Desinfektionsmittel handelt es sich?
    Händedesinfektionsmittel (hygienisch oder chirurgisch), Händewaschung, Flächendesinfektionsmittel (mit oder ohne Mechanik), Instrumentendesinfektionsmittel etc.
     
  • Für welchen Anwendungsbereiche ist Ihr Desinfektionsmittel bestimmt?
    Humanmedizinischer Bereich, Bereich Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen oder veterinärmedizinischer Bereich.
     
  • Wenn für den humanmedizinischen Bereich gedacht: soll Ihr Produkt bei der ÖGHMP oder VAH gelistet werden. Welche Wirksamkeitsbereiche sollen geprüft werden?
    Bakterizide, levurozide, fungizide, sporizide, mykobakterizide, tuberkulozide und/oder viruzide Wirksamkeit.

Das hängt von der Art und dem Umfang der Prüfung ab. Die Bearbeitungszeit ab Auftragserteilung, Eingang des Prüfproduktes, Eingang aller Dokumente und Zahlung im Fall von Vorauskassa bis zu dem Zeitpunkt an dem Sie den Prüfbericht erhalten wird im Angebot angegeben.

Die benötigte Menge hängt vom beauftragten Prüfumfang ab. Daher kann diese Frage erst nach Beauftragung beantwortet werden.

HygCen Austria bietet keine Zertifizierungen an. Wir können Ihr Produkt prüfen und für diese Prüfungen ein Gutachten ausstellen.

In unserem Labor dürfen wir nur mit Mikroorganismen der Risikoklasse 2 arbeiten. Das SARS-CoV-2 Virus hat eine höhere Risikoklasse. Desinfektionsmittel sind gegenüber SARS-CoV-2 wirksam, wenn sie auf begrenzt viruzide Wirksamkeit geprüft werden. Für antiviral ausgerüstete Oberflächen oder Textilien bieten wir als Alternative eine Prüfung mit dem bovinen Coronavirus an.

Aufbereitbarkeit von Medizinprodukten

Um das Medizinprodukt in der EU verkaufen zu können, benötigen Sie eine Inspektion nach EN ISO 17664. Um das Medizinprodukt in den USA verkaufen zu können, benötigen Sie eine Inspektion nach „Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff“

Es gibt verschiedene Möglichkeiten der Anschmutzung. Je nachdem wofür Ihr Medizinprodukt verwendet wird, wird die Anschmutzung darauf abgestimmt. Die häufigsten Anschmutzungen sind gemäß ISO / TS 15883-5, EN ISO 17664 oder „Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff “.

Um die Aufbereitung Ihres Medizinproduktes durchzuführen benötigen wir von Ihnen eine detaillierte Aufbereitungsanleitung mit genauen Anweisungen, wie die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Ihres Produktes zu erfolgen hat. Bei einer maschinellen Aufbereitung benötigen wir das gewünschte Programm (chemische / thermische / chemothermische Desinfektion). Wir benötigen auch die Angaben zu den Reinigungs- und Desinfektionsmitteln, die dafür verwendet werden sollen. Wenn möglich, stellen Sie uns bitte auch das gewünschte Reinigungs- und Desinfektionsmittel zur Verfügung.

Prüfung von Dosiergeräten

Das Desinfektionsmitteldosiergerät muss gemäß den Empfehlungen des Robert-Koch-Institutes „Anforderungen an Gestaltung, Eigenschaften und Betrieb von dezentralen Desinfektionsmittel-Dosiergeräten“ geprüft werden. Dabei wird die Dosiergenauigkeit überprüft. Außerdem ist die Prüfung der Dosiergenauigkeit über ein Jahr notwendig.

Inspektionen

Um mit der Validierung möglichst schnell voran zu kommen, verwenden wir oft 2 oder 3 RDGs gleichzeitig. Jedoch versuchen wir immer die Prüfungen so zu gestalten, dass der laufende Betrieb möglichst ungestört weiterlaufen kann. Sterilisatoren verwenden wir immer nur einen nach dem anderen.

Nein. Wir bitten jedoch um eine Ansprechperson für technische Fragen – diese kann auch telefonisch erreichbar sein.

Sämtliche Unterlagen zu IQ und OQ sollten zur Verfügung stehen (wenn Vorhanden); auch Bedienungsanleitungen, Prüfzertifikate und dergleichen.

Die worst case – Beladung muss in vergleichbarer Form jedes Jahr verwendet werden – es muss sich jedoch nicht um dieselben Instrumente handeln. Bei der übrigen Kundenberatung ist es von Vorteil über die Jahre unterschiedliche Instrumente bzw. Materialien zu verwenden, um ein möglichst weites Spektrum abzudecken.

Je nach Auftragslage kann es mehrere Wochen dauern bis alle Berichte zur Validierung fertig sind. Jedoch können wir kurzfristig eine Validierungsbestätigung aussenden.

Wenn alle Proben von unserem Prüflabor ausgewertet wurden, wir die Validierung als gesamtes beurteilt. Dies geschieht zum Zeitpunkt des Inspektionsdatums.

Biokompatibilität

Gemäß EN ISO 10993-1:2009, Anhang A, Tabelle A.1, werden Zytotoxizitätsprüfungen für alle Kategorien der Medizinprodukte, die mit dem Körper Kontakt haben, für eine Beurteilung der biologischen Sicherheit auf der Grundlage einer Risikoanalyse in Erwägung gezogen. Prüfungen auf Zytotoxizität, bei denen Zellkulturtechniken eingesetzt werden, müssen angewendet werden, um die Zelllysis (Zelltod), die Hemmung der Zellvermehrung, die Koloniebildung und andere Effekte auf Zellen zu bestimmen, die durch Medizinprodukte, Materialien oder deren Extrakte verursacht werden.

Aus dem Prüfmaterial wird zunächst ein Prüfmusterextrakt gemäß EN ISO 10993-12 hergestellt. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die Extraktionsbedingungen standardisiert sind, damit die Herstellung der Extrakte vergleichbar ist. Als Extraktionsmedium dient Kulturmedium mit Serum.

Wenn die relative Zelllebensfähigkeit für die höchste Konzentration des Prüfmusterextraktes (100% Extrakt) ≥ 70% der Blindprobe ist, dann muss das Material als nicht zytotoxisch betrachtet werden. Eine Reduktion der Lebensfähigkeit von Zellen um mehr als 30% wird als eine zytotoxische Wirkung angesehen.