Hygiene

Für Fragen zu unserem aktuellen Akkreditierungsumfang folgen Sie bitte dem nachfolgenden Link www.hygcen.at/akkreditierung

Senden Sie uns bitte Ihre Anfrage inkl. Kontaktdaten schriftlich an test@hygcen.at. Sie erhalten daraufhin unser unverbindliches Angebot zu den gewünschten Prüfungen. Nach Beauftragung senden Sie uns Ihr Produkt inkl. Auftrag an unsere Anschrift in Bischofshofen / Austria.

Um ein entsprechendes Angebot erstellen zu können benötigen wir mindestens folgende Informationen:

• Um welche Art von Desinfektionsmittel handelt es sich?
  Händedesinfektionsmittel (hygienisch oder chirurgisch), Händewaschung, Flächendesinfektionsmittel (mit oder ohne Mechanik), Instrumentendesinfektionsmittel etc.
   
• Für welchen Anwendungsbereiche ist Ihr Desinfektionsmittel bestimmt?
  Humanmedizinischer Bereich, Bereich Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen oder veterinärmedizinischer Bereich.
   
• Wenn für den humanmedizinischen Bereich gedacht: soll Ihr Produkt bei der ÖGHMP oder VAH gelistet werden?
   
• Welche Wirksamkeitsbereiche sollen geprüft werden?
  Bakterizide, levurozide, fungizide, sporizide, mykobakterizide, tuberkulozide und/oder viruzide Wirksamkeit.
   

Das hängt von der Art und dem Umfang der Prüfung ab. Die Bearbeitungszeit ab Auftragserteilung, Eingang des Prüfproduktes, Eingang aller Dokumente und Zahlung im Fall von Vorauskassa bis zu dem Zeitpunkt an dem Sie den Prüfbericht erhalten wird im Angebot angegeben.

Die benötigte Menge hängt vom beauftragten Prüfumfang ab. Daher kann diese Frage erst nach Beauftragung beantwortet werden.

HygCen Austria bietet keine Zertifizierungen an. Wir können Ihr Produkt prüfen und für diese Prüfungen ein Gutachten ausstellen.

In unserem Labor dürfen wir nur mit Mikroorganismen der Risikoklasse 2 arbeiten. Das SARS-CoV-2 Virus hat eine höhere Risikoklasse. Desinfektionsmittel sind gegenüber SARS-CoV-2 wirksam, wenn sie auf begrenzt viruzide Wirksamkeit geprüft werden. Für antiviral ausgerüstete Oberflächen oder Textilien bieten wir als Alternative eine Prüfung mit dem bovinen Coronavirus an.

Um das Medizinprodukt in der EU verkaufen zu können, benötigen Sie eine Inspektion nach EN ISO 17664. Um das Medizinprodukt in den USA verkaufen zu können, benötigen Sie eine Inspektion nach „Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff“

Es gibt verschiedene Möglichkeiten der Anschmutzung. Je nachdem wofür Ihr Medizinprodukt verwendet wird, wird die Anschmutzung darauf abgestimmt. Die häufigsten Anschmutzungen sind gemäß ISO / TS 15883-5, EN ISO 17664 oder „Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff “.

Um die Aufbereitung Ihres Medizinproduktes durchzuführen benötigen wir von Ihnen eine detaillierte Aufbereitungsanleitung mit genauen Anweisungen, wie die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Ihres Produktes zu erfolgen hat. Bei einer maschinellen Aufbereitung benötigen wir das gewünschte Programm (chemische / thermische / chemothermische Desinfektion). Wir benötigen auch die Angaben zu den Reinigungs- und Desinfektionsmitteln, die dafür verwendet werden sollen. Wenn möglich, stellen Sie uns bitte auch das gewünschte Reinigungs- und Desinfektionsmittel zur Verfügung.

Das Desinfektionsmitteldosiergerät muss gemäß den Empfehlungen des Robert-Koch-Institutes „Anforderungen an Gestaltung, Eigenschaften und Betrieb von dezentralen Desinfektionsmittel-Dosiergeräten“ geprüft werden. Dabei wird die Dosiergenauigkeit überprüft. Außerdem ist die Prüfung der Dosiergenauigkeit über ein Jahr notwendig.

Um mit der Validierung möglichst schnell voran zu kommen, verwenden wir oft 2 oder 3 RDGs gleichzeitig. Jedoch versuchen wir immer die Prüfungen so zu gestalten, dass der laufende Betrieb möglichst ungestört weiterlaufen kann. Sterilisatoren verwenden wir immer nur einen nach dem anderen.

Nein. Wir bitten jedoch um eine Ansprechperson für technische Fragen – diese kann auch telefonisch erreichbar sein.

Sämtliche Unterlagen zu IQ und OQ sollten zur Verfügung stehen (wenn Vorhanden); auch Bedienungsanleitungen, Prüfzertifikate und dergleichen.

Die worst case – Beladung muss in vergleichbarer Form jedes Jahr verwendet werden – es muss sich jedoch nicht um dieselben Instrumente handeln. Bei der übrigen Kundenbeladung ist es von Vorteil über die Jahre unterschiedliche Instrumente bzw. Materialien zu verwenden, um ein möglichst weites Spektrum abzudecken.

Je nach Auftragslage kann es mehrere Wochen dauern bis alle Berichte zur Validierung fertig sind. Jedoch können wir kurzfristig eine Validierungsbestätigung aussenden.

Wenn alle Proben von unserem Prüflabor ausgewertet wurden, wird die Validierung als gesamtes beurteilt. Dies geschieht zum Zeitpunkt des Inspektionsdatums.

Die Gesundheit von Patienten darf durch ein Medizinprodukt nicht gefährdet werden. Medizinprodukte, die in Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, müssen daher auf ihre biologische Verträglichkeit (Biokompatibilität gemäß der EN ISO 10993-Normenreihe „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten“) überprüft werden.

Diese Frage kann nicht schnell und auch nicht ohne zusätzliche Informationen beantwortet werden. Grundsätzlich hängt es davon ab, welche Art von Kontakt das Medizinprodukt mit dem Körper hat und wie lange dieser Kontakt dauert. Für jedes Medizinprodukt muss vom Hersteller oder seinem Medizinprodukteberater eine Teststrategie für die biologische Risikobeurteilung entwickelt werden (siehe EN ISO 10993-Teil 1, Bild 1). Dabei spielt es eine große Rolle, welche Informationen (z.B. zu den verwendeten Ausgangsmaterialien) bereits existieren und ob z.B. Produkte derselben Zusammensetzung schon für den Markt zugelassen wurden. Unabhängig von Art und Dauer des Körperkontaktes müssen für jedes Medizinprodukt chemisch-physikalischen Daten, Informationen zur Zytotoxizität, Sensibilisierung und Irritation bereitgestellt werden (EN ISO 10993-1:2021, Anhang A, Tabelle A.1).

Seit Inkrafttreten der überarbeiteten 10993-Normenreihe (Mai 2021) liegt ein Schwerpunkt auf der umfassenden chemischen Analyse des Medizinproduktes auf seinem Weg bis zur Anwendung (EN ISO 10993-18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementsystems). Falls die im Vorfeld gesammelten materialspezifischen und Literatur-Daten nicht ausreichen, müssen im Rahmen der biologischen Risikobewertung weitere Analysen, z.B. zu den extrahierbaren und auslaugbaren Substanzen des Produktes durchgeführt werden. Ein toxikologisches Gutachten bewertet die Ergebnisse.

Wir arbeiten mit erfahrenen Kooperationspartnern zusammen, um Sie bei der chemischen Analyse Ihres Produktes optimal zu unterstützen.

Das Wort „Zytotoxizität“ beschreibt die Schädigung von Zellen durch toxische Substanzen. Um zu überprüfen, ob ein Medizinprodukt zellschädigende Substanzen enthält, wird das Produkt mit Kulturmedium versetzt. Somit werden Extrakte gewonnen. Diese Extrakte werden mit lebenden Zellen aus kultivierten Zelllinien (in vitro) inkubiert. Die Zellen werden anschließend auf Veränderungen/Zellschädigungen hin untersucht und mit geeigneten Kontrollen verglichen. Die Lebensfähigkeit der Zellen kann z.B. durch die Aufnahme des Zellfarbstoffes Neutralrot (NRU) bestimmt werden. Falls Medizinprodukt-Extrakte die Lebensfähigkeit der Zellen um mehr als 30% vermindern, gilt der Extrakt, bzw. das Produkt als zellschädigend.

Gemäß EN ISO 10993-1:2009, Anhang A, Tabelle A.1, werden Zytotoxizitätsprüfungen für alle Kategorien der Medizinprodukte, die mit dem Körper Kontakt haben, für eine Beurteilung der biologischen Sicherheit auf der Grundlage einer Risikoanalyse in Erwägung gezogen. Prüfungen auf Zytotoxizität, bei denen Zellkulturtechniken eingesetzt werden, müssen angewendet werden, um die Zelllysis (Zelltod), die Hemmung der Zellvermehrung, die Koloniebildung und andere Effekte auf Zellen zu bestimmen, die durch Medizinprodukte, Materialien oder deren Extrakte verursacht werden.

Aus dem Prüfmaterial wird zunächst ein Prüfmusterextrakt gemäß EN ISO 10993-12 hergestellt. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die Extraktionsbedingungen standardisiert sind, damit die Herstellung der Extrakte vergleichbar ist. Als Extraktionsmedium dient Kulturmedium mit Serum.

Wenn die relative Zelllebensfähigkeit für die höchste Konzentration des Prüfmusterextraktes (100% Extrakt) ≥ 70% der Blindprobe ist, dann muss das Material als nicht zytotoxisch betrachtet werden. Eine Reduktion der Lebensfähigkeit von Zellen um mehr als 30% wird als eine zytotoxische Wirkung angesehen.

Sensibilisierende Substanzen rufen nach einmaligem oder wiederholtem Kontakt mit der Hautoberfläche eine Immunreaktion und Entzündung hervor. Die meisten Prüfungen basieren nach wie vor auf Tiermodellen (z.B. Sensibilisierungsversuch am Meerschweinchen). Aus ethischen Gründen liegt der klare Fokus aber auf der Bevorzugung von in vitro Prüfungen. Es stehen einige in vitro Testsysteme zur Verfügung, diese werden wahrscheinlich in naher Zukunft Tierversuche ersetzen (EN ISO 10993-10).

Wir bieten keine Tierversuche an und arbeiten an der Etablierung von in vitro Testsystemen. Fragen Sie uns nach dem neuesten Stand.

Irritierende Substanzen rufen eine lokale unspezifische Entzündungsreaktion hervor. Rekonstruierte humane Epidermis (RhE) ist eine 3D-rekonstruierte menschliche Haut, hergestellt aus Hautproben gesunder Spender und wird auf Zellkultur Einsätzen kultiviert. Sie ist optimal geeignet, um Medizinprodukte oder dessen Extrakte ohne Tierversuche auf potenziell hautreizende Eigenschaften zu überprüfen. Die Zelllebensfähigkeit der Haut wird nach der Inkubation mit Medizinprodukt-Extrakten durch einen Tetrazoliumsalz-Test (MTT) ermittelt und mit Kontrollen verglichen. Ein Produkt gilt als Reizstoff, wenn die Zelllebensfähigkeit ≤ 50% im Vergleich zur Negativkontrolle beträgt.